冷链验证服务
企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；验证步骤引入GMP确认验证程序，根据用户需求（URS），对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）。GSP附录5.《验证管理》相关要求：第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的允许误差为±0.5℃。第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。
新建冷库验证要求
新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，应在空载条件下先进行降温、开门作业测试及保温效果测试验证，冷库空载降温验证应使用电热器先将冷库内温度升温至库房常温状态并稳定1小时，同时测定电加热器输入的热量并保持该热量输入，并在启动制冷机组前打开各验证测点温度数据测量采集，确定冷库降温所需时间符合国家标准技术要求，并分析降温测试数据，确定制冷效果是否满足使用要求。冷库空载开门作业测试验证应在冷库达到温度要求后，进行模拟开门作业测试，记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起库内温度超限，开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷库空载保温效果测试验证应在冷库达到温度要求后，断开冷库外部电源，观察断电停机后库内各测点温度变化趋势，分析升温测试数据，确定冷库保温效果符合国家标准技术要求，满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。
冷库验证内容及要求：
存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
温度传感器的准确度测试；
冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；
温控设施运行参数及使用状况测试；
温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；
开门作业对库房温度分布的影响；
确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；
冷库新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于70%；
在冷库各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时；
性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；
冷库验证操作要点
温度分布测试的布点原则：
在库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
每个库内均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米；
冷库每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库内每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；
特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；
温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；
应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；
放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；
开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试）；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数或温度监测系统的超温报警提示；
对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5摄氏度升高至7摄氏度的时长），据此推断超温时限作为性能确认结果；
设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；
满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态；
冷库验证合格判定
制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；
确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；
企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）；
确定导致任一测点超温的最短开门时间；
确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；
冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；
温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。
冷藏车验证内容及要求
车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
温度传感器的准确度确认。
测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。
温控设施运行参数及使用状况测试；
温度监测系统配置的温度监测点位置确认；
开门作业对车厢内温度分布的影响；
确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势；
冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为装载率高于70%；
在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆最长运输时间确定；
验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。
冷藏车验证操作要点
温度分布测试的布点原则
在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。
特殊区域应布设温度监测点，包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。
温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。
应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；
放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；
开门测试应确保车门全开，安装有风幕机的车辆应同时开启；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示；
以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为空调设备故障情况下的保温时限；
设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；
满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近车辆使用时存放的货物状态以获得具可比性的车厢内气流分布状态；
冷藏车验证合格判定
应证明车辆满足相应药品的运输温度要求。
车辆空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果证明车厢内温度控制在规定范围内；
确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；
企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）；
确定导致任一测点超温的最短开门时间；
确定空调设备故障情况下的保温时限；
冬季和夏季极端温度条件下均可保证温度控制符合既定标准；
温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。
